凭据丁香园Insight -China Pharma Data数据库最新统计， 2016年1月CDE 共承办新的药品注册申请有432个（以受理号计，下同）。

自8月药品审评审批政策鼎新以来，2016年1月申报受理数量达到最低谷，只有457个，比2015年同期少了将近200个受理号。


以下，别离来分析2016年1月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、化药

1月药品申报受理数量为近一年最低
Insight 数据库显示，2016年1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计398个，也是近一年来化药申报数量的最低峰。


1、 新药
（1）1.1 类新药
军事医科院抗抑郁新药阿姆西汀申报临床
凭据 Insight 数据库统计，1 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 15 个，涉及 4 个种类，均为临床申请。
具体数据如下所示：


天津尚德的 ACT001 是一种抗脑胶质瘤新药，并进入了 2016 年国度「沉大新药创造」复审名单。
卡南吉医药由上海张江科技创业投资有限公司投资，其酪氨酸激酶抑造剂CM082片这次临床申报已是第三次，在进行中的I期临床试验适应症涉及湿性春秋有关性黄斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤等。
继上海艾力斯成功研造 AngII 受体拮抗剂艾力沙坦之后，上海艾力斯的 1.1 类新药研发线上还有 EGFR/HER2 抑造剂甲苯磺酸艾力替尼和糖尿病药物艾格列净等。
今年岁首，上海艾力斯申报临床的药品中又增长了甲磺酸艾氟替尼，但不确定艾氟替尼是否是2008年就申报过的甲磺酸艾力替尼。
军事医学科学院于1月申报的阿姆西汀是一种通过 5-HT/NE 双沉沉摄取抑造剂 (SNRIs) 度洛西汀结构刷新得的全新手性化合物，其抗抑郁作用强于现有的 SNRIs。
2014年，石药集团（HK:01093）与军事医学科学院签定和谈，以4200万人币获得了获得阿姆西汀在中国的专利权、开发权和经营权，以及中国以表专利的优先受让权。凭据 Insight 数据库，目前神经系统类用药占石药产品线约12%的权沉，阿姆西汀将助力石药持续拓展神经系吐潇域产品线。

（2）3.1 类新药
国内初次抢仿 3.1 类新药数量依然挂空
2016年1月份CDE 共承办新的化药3.1 类新药申请以受理号计有85个，全数都为临床申请，涉及34个种类。
凭据 Insight 数据库的潜力种类筛选系统，1月国内依然没有初次申报的3.1类新药种类。

2、仿造
2016 年1月份，CDE共承办化药仿造药新申请以受理号计有100个，涉及66个种类，申报数量持续降落。

3、进口化药
新基与Agios合作的AML新药AG-221初次在中国申报临床
2016年1月份，CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有35个，相比12月的增长趋向，新年第一个月进口化药申报数量有所降落，但与去年同期根基吃旖。
其中，临床申请有27个，上市申请有8个，所有申请共涉及24个种类。
1 月，两个进口化药种类在中国初次申报，一个是新基造药与 Agios 造药合作开发的AG-221，该药物被 FDA 授予了急剧通路审评资格，用于医治异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的急性骨髓性白血病 (AML) 患者。
另一个是他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液，原研企业参天造药终于在1月申报了该复方造剂，而早在2014年11月，江苏恒瑞已经申报了他氟前列素马来酸噻吗洛尔的临床申请。
参天造药的他氟前列素滴眼液幸运地避开了722自查核查于2015年7月获批上市，不知路其复方造剂将来是否也能幸运地避开与首仿企业的市场抢夺。

二、中药

1月份CDE共承办中药新申请以受理号计有29个，其中新药申请2个，补充申请24个，复审、进口再注册和仿造1个。
比起每月只有个位数的中药新药申请数量，2015年一年就核准上市了90余个中药新药切实让人匪夷所思。

三、生物制品

1月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有25个，与上个月吃旖。
具体申报情况如下所示：

审评审批情况

1、总体审评情况
CDE实现审评932个，其中企业撤回216个
凭据 Insight 数据库高级筛选，1月有932个受理号实现审评（即进入审批阶段或已有审评结论），蕴含 2016 第 21 号布告中企业撤回的 199 个受理号以及揣摩企业撤回的 17 个受理号，也就是说，CDE在1月现实实现审评的数量为 733 个。

2、 1.1 类新药审批情况
1月 20 个 1.1 类新药获批临床
凭据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 20 个，涉及 49 个受理号。
从去年年底起头，1.1 类新药审评显著趋于集中，上个月发了 19 个种类临床批件，1 月份这个数量为 20 个。
除了审评集中，审评时限也在提快，1 月核准临床的 1.1 类新药均匀审评时限为 15 个月。
具体数据如下所示：


3、 1类生物制品审批情况
江苏恒瑞 PD-1 药物获批临床，紧追君实
审评审批方面，生物制品解决状态进入审批阶段的受理号共 127 个，其中企业撤回 8 个。
上个月泰州君实的抗 PD-1 药物刚获批临床，紧接着 1 月 20 日江苏恒瑞的抗 PD-1 药物 SHR-1210 也获得临床批件，赶上了君实的进度，进入你追我赶的焦灼局面。
以下是中国 PD-1/PDL-1 的研发格局：